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363050.com发布时间:2026-01-12 14:14:53 点击量:
AG娱乐,AG真人,AG平台,AG旗舰厅,AG视讯,AG娱乐平台,真人视讯平台,首存送彩金12月2日,Avisi宣布其国际多中心SAPPHIRE临床试验首例患者成功植入新一代青光眼治疗器械VisiPlate。该试验是前瞻性、多中心、开放标签研究,旨在评估VisiPlate治疗开角型青光眼的安全性与有效性。VisiPlate多重冗余微通道设计,可在确保房水持续流动的同时,最大限度地降低阻塞和再次手术的风险。由超薄生物相容性材料制成,此前VITA临床试验已展现良好长期效果。目前该试验已在美国多家中心启动,计划2026年新增更多中心,入组约65例患者,数据将支持后续FDA注册申报。
12月3日,ViaLase宣布其评估飞秒激光小梁切开术的美国医疗器械临床试验豁免研究完成首例患者治疗。该试验为前瞻性、多中心、随机对照研究,旨在对比ViaLase术式与选择性激光小梁成形术(SLT)的疗效,SLT是目前降低眼压的标准激光治疗手段。试验方案经与FDA协商制定,数据将支持该术式美国市场监管审批及商业化。ViaLase飞秒激光小梁切开术通过对眼部天然房水引流通路实施精准、无创激光干预,有望为青光眼患者提供更安全、创伤更小的治疗选择。
12月3日,一项发表于《青光眼杂志》的系统性综述发现,青光眼性视野缺损患者驾驶能力受损、机动车碰撞事故风险及长期终止驾驶概率均显著升高。该综述分析2003至2023年间23项同行评审研究,涵盖驾驶模拟器实验、实车道路评估等多种类型。结果显示,青光眼患者尤其是中重度或双侧病变者,驾驶相关结局更差,表现为反应时间延长、车道保持能力下降,复杂路况驾驶难度增加,碰撞风险升高,更易限制或终止驾驶。驾驶能力丧失会削弱患者自主性,影响生活质量,研究强调需重视周边视功能,未来需开展更多纵向研究探索干预措施。
12月16日,Nicox公司宣布完成青光眼候选药物NCX 470用于美国和中国新药上市申请所需的全部关键数据生成与分析工作。数据资料包涵盖所有临床试验结果、原料药和制剂多批次长期稳定性数据,以及新药上市申请标准申报要素。10月,Nicox完成NCX 470德纳里峰Ⅲ期临床试验额外预设分析,证实疗效特征与勃朗峰Ⅲ期临床试验亚组数据一致,12个月治疗可实现持续性眼压降低,无新安全性信号。公司计划2026年上半年提交美国新药上市申请,随后中国合作方欧康维视启动中国申报,日本Ⅲ期临床试验已于2025年夏季启动,由兴和制药负责管理与资金支持。
12月26日,发表于IOVS的研究阐述了一种用于视野缺损分类的新型双层模式树模型,其在预测远期视力下降及与青光眼遗传风险评分关联性分析方面优于传统方法。研究人员汇总超11.3万份视野检查数据,构建出包含17种主干模式与169种分支亚型的双层分级模型。预测5年期视功能进展时,该模型在多项临床指标评估中表现更优,以平均缺损快速进展斜率指标为例,其受试者工作特征曲线。此外,该模型与青光眼多基因风险评分关联性更强,提示特定视野缺损亚型或反映遗传影响作用。
12月10日,Ocumetics宣布,眼科器械推注系统供应商Medicel AG根据首次人体植入手术中外科医生的反馈,对其人工晶状体推注技术进行了改进优化。此次调整基于首批人体植入手术外科医生的临床洞见,指导了Ocumetics人工晶状体平台的关键性改良。升级后的输送系统实现三大优化:提升晶状体装载效率、简化植入操作流程、确保与人工晶状体力学特性最佳适配,可使植入过程更顺畅,增强外科医生操作信心。Ocumetics计划将优化后的推注系统应用于2026年初启动的第二组临床手术。
12月11日,英国Centre for Sight眼科诊疗中心宣布,医疗主任谢拉兹·达亚医学博士成功完成英国首例博士伦新款enVista Envy人工晶状体植入手术。该晶状体以博士伦enVista晶状体平台为基础,采用新一代设计,搭载ActivSync光学技术与ClearPath技术,可智能分配光线,在明亮环境下提升成像对比度,保障暗光环境下优质远距视力。其能实现远、中、近距视力顺滑连续对焦,带来清晰稳定视觉效果,同时有助于降低眩光、光晕等不良视觉副作用发生风险。
12月5日,拜耳医药的生物制剂授权生物类似药(bio-AG)Eylea(阿柏西普)获日本医保报销目录纳入。该药物于2022年2月获批上市,但此前未启动医保申请,此次推进或受富士制药同类产品2025年11月率先纳入医保推动。其获批适应症覆盖原研药全部病症,含富士制药产品未涵盖的糖尿病性黄斑水肿,定价与富士制药产品持平为69,894日元(约447美元)。参天制药将负责分销销售,具体上市日期未确定,按日本惯例,医保纳入后三个月内通常上市。目前日本有三家企业同类产品获批,富士制药为首个纳入医保的企业。
12月2日,法国GenSight宣布,法国监管机构批准其莱伯遗传性视神经病变(LHON)治疗候选药物Lumevoq的剂量探索性研究。该项名为REVISE的Ⅱ期临床试验为开放标签、单中心,计划入组14例线基因突变且视力下降病程6个月至1.5年的患者,分两个剂量组,主要终点为治疗1.5年后最佳矫正视力较基线月启动。Lumevoq通过纠正视网膜细胞线粒体基因编码突变发挥作用,2023年4月因临床数据缺陷撤回欧洲上市申请。公司还计划2026年下半年启动Ⅲ期RECOVER研究。
12月17日,南加州大学Roski眼科研究所宣布参与Regenerative Patch 技术公司治疗地理萎缩(GA)的视网膜色素上皮(RPE)细胞贴片Ⅱb期临床试验。植入产品CPCB-RPE1是在人工膜片上搭载极化RPE细胞,旨在促进视网膜存活与功能。该试验基于前期小样本研究,结果显示贴片生物相容性好并能整合入视网膜,27%患者视力改善。试验计划招募24名晚期干性年龄相关性黄斑变性合并地理萎缩的患者,部分接受细胞贴片植入,其余植入模拟贴片对照,并进行至少一年随访以评估安全性与视力变化。
12月18日,Viatris宣布其神经营养性角膜病变(NK)治疗候选药物MR-146的研究性新药申请获美国FDA批准,将开展Ⅰ/Ⅱ期CORVITA临床试验,预计2026年上半年启动。神经营养性角膜病变是罕见退行性致盲疾病,常见诱因包括病毒感染、糖尿病等。MR-146采用自研泪液膜强化型病毒基因治疗平台,通过单次注射递送至泪腺,促使其产生人神经生长因子蛋白并转运至角膜。Viatris于2020年由迈兰与普强合并组建,2022年通过收购相关企业获得MR-146及其他眼科候选药物研发管线. Alvotech与梯瓦达成协议阿柏西普生物类似药2026年登陆美市场
12月19日,Alvotech与梯瓦制药联合宣布,与再生元达成和解及授权协议,为梯瓦在美国商业化阿柏西普生物类似药AVT06扫清障碍。该药物最迟将于2026年下半年在美国上市,特定情况或提前。FDA已于2025年2月受理AVT06的生物制品许可申请。Alvotech还在研发高剂量剂型生物类似药AVT29,梯瓦持有两款药物美国商业化权益。AVT06已于2025年8月在欧洲及英国获批,商品名为Mynzepli;在日本获批商品名为阿柏西普生物类似药,由富士制药持有权益,获批适应症各有侧重。
治疗1型斯塔加特病(STGD1)的全球Ⅲ期DRAGON临床试验顶线结果,该试验是首个在该领域取得成功的关键注册性研究。1型斯塔加特病由ABCA4基因突变所致,目前无获批治疗方案。试验全球入组104例患者,达成主要疗效终点,与安慰剂组相比,治疗组视网膜病灶生长速率显著降低36%,结果具统计学显著性与临床意义。24个月试验中,药物表现出优异安全性与耐受性,仅4例因治疗相关原因停药。公司计划2026年上半年提交新药上市申请,该药物已获多项快速审评及罕见病相关认定。7. 中眸医疗公布ZM-02首次人体试验数据
12月1日,中眸医疗宣布其ZM-02光遗传学疗法的MOON首次人体临床试验数据在2025年先进疗法大会上亮相。该试验是全球首个针对晚期视网膜色素变性(RP)的不依赖基因突变类型的光遗传学基因治疗随机对照研究。结果显示,ZM-02安全性良好,无药物相关严重不良事件及剂量限制性毒性。36周时,83%接受治疗患者最佳矫正视力较基线 LogMAR,平均提升0.59 LogMAR(约30个字母),患者多亮度环境下行动能力显著改善,首次证实光遗传学疗法可帮助晚期RP患者恢复色觉,部分患者无需助视设备完成日常活动,52周随访证实疗效持久。
12月2日,三星生物制剂宣布,欧洲药品管理局人用药品委员会针对Byooviz预充式注射器剂型发布积极审评意见,该产品是雷珠单抗生物类似药。此前其一次性瓶装剂型已于2021年8月获欧盟批准,适用于湿性年龄相关性黄斑变性等多种眼科适应症。新获批的预充式注射器剂型可确保给药剂量精准,提升操作便捷性,降低污染风险,研究表明可降低眼内炎发生风险。2025年10月三星生物制剂宣布,2026年1月起渤健将移交Byooviz欧洲商业化权益,预充式注射器剂型预计2026年第二季度登陆欧洲市场。
12月4日,Haag-Streit宣布Eyesi间接检眼镜早产儿视网膜病变(ROP)激光治疗培训模块正式上市。其拓展了原有模拟器功能,使其从诊断教学平台升级为综合性介入治疗培训系统。激光治疗是重症ROP常用有效手段,但操作难度高、临床带教难,该模块提供整合式培训方案,让学员在安全仿真环境中完成ROP诊断、分级及激光治疗全流程学习,支持自主练习,助力掌握复杂操作技能与临床决策能力。
12月5日,麻省理工学院皮考尔学习与记忆研究所的研究显示,成年弱视小鼠的弱视眼视网膜经两天暂时性、可逆性麻醉抑制,可恢复正常视觉应答功能。弱视多在幼年发病,传统方案成年后难奏效。该研究优化了团队2021年的成果,此前研究需抑制非弱视眼,类似儿童遮盖疗法,新研究直接干预弱视眼且不干扰优势眼功能。研究成果发表于《细胞报告》,该研究得到美国国立卫生研究院等多家机构资助,贝尔教授实验室长期致力于视觉系统神经环路研究。
12月8日,SeaBeLife宣布与法国Unither制药签署联合开发协议,推动创新视网膜疗法SBL03进入临床试验阶段,财务条款未披露。SBL03拟用于治疗地图样萎缩、干性年龄相关性黄斑变性等退行性视网膜病变,双方将为其临床及商业化批次产品提供研发与生产支持。协议约定加速推进药学及临床前监管申报相关研究,目标2027年启动首次人体临床试验,合作范围涵盖制剂处方优化、工艺放大等多项内容。SeaBeLife保留SBL03全部所有权,Unither主导药学研发及临床前样品生产,双方将整合各自技术优势推进项目。
12月8日,Ocular宣布计划在SOL-1Ⅲ期临床试验获得第一年数据后,立即提交湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)治疗药物Axpaxli(OTX-TKI)的新药上市申请,预计2026年第一季度获取顶线结果。该决策基于FDA领导层公开表态及与眼科药品审评部门沟通结果,即单一良好设计的注册性临床试验数据或可满足wAMD疗法获批要求。Axpaxli是可生物降解玻璃体腔内注射水凝胶植入剂,活性成分为阿昔替尼,正针对多种视网膜疾病研发。SOL-1临床试验已完成344例初治患者入组,主要终点为第36周视力维持率。
12月15日,Aviceda制药宣布AVD-104治疗年龄相关性黄斑变性(AMD)继发地图样萎缩(GA)的Ⅱb期SIGLEC临床试验顶线结果。主要终点分析显示,AVD-104治疗组与活性对照药在GA病灶面积变化速率上无统计学显著差异,或受基线病灶特征不均衡影响。但与历史假手术组及自然病程数据相比,AVD-104治疗使病灶进展速率具临床意义下降,还带来持续性视力提升,安全性良好,向新生血管性AMD进展发生率低。每月1mg给药组病灶进展速率下降约31%,12个月时患者平均最佳矫正视力提升0.6个ETDRS字母数。公司计划2026年公布详细数据并启动两项Ⅲ期确证性临床试验。
12月22日,Viridian宣布,其甲状腺眼病(TED)治疗药物维利格妥珠单抗的生物制品许可申请获美国FDA受理并纳入优先审评,《处方药用户付费法案》目标审评日期为2026年6月30日。优先审评将审评周期从10个月缩短至6个月,授予那些能显著提升严重疾病治疗安全性或有效性的疗法。该药物2025年5月曾获FDA突破性疗法认定,两项监管决策均依据Ⅲ期临床试验数据,证实其能改善并消除慢性TED患者复视症状,对突眼症状快速起效。其生物制品许可申请获Ⅲ期THRIVE和THRIVE-2研究阳性数据支持,两项研究均达到主要及所有次要终点,药物耐受性良好。公司计划2026年第一季度向欧洲药品管理局提交上市许可申请
12月22日,发表于《npj Artificial Intelligence》的研究显示,一款全新人工智能辅助成像技术可革新高分辨率视网膜图像采集方式。研究提出的深度学习框架,能让自适应光学光学相干断层扫描(AOOCT)系统仅用传统技术25%的数据量,生成高质量视网膜图像。该框架采用残差嵌套式Transformer生成对抗网络(RRTGAN),可提升稀疏采样图像分辨率,补全缺失信息。结果显示,RRTGAN生成的视网膜视锥感光细胞图像清晰度高于传统AI重建技术,与全采样参考图像高度吻合,能精准保留细胞结构细节。该技术有望推动细胞级眼科诊断进入常规临床应用,下一步将验证其在视网膜病变患者眼部的表现。
12月23日,Formycon公司宣布其研发的雷珠单抗可互换生物类似药Nufymco获美国FDA批准,为原研药诺适得的可互换生物类似药,获批适应症与原研药一致,可在药房环节直接替代原研药使用。为推动商业化,Formycon与Bioeq新增Zydus Lifesciences为合作伙伴,Zydus在医保B部分报销注射类处方药领域具丰富经验。Nufymco获批适应症包括湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿等多种眼科疾病。Formycon目前已有两款生物类似药上市,阿柏西普生物类似药也已获多国药监机构批准,另有多款在研产品。
12月30日,一项发表于《JAMA·眼科》的全球分析显示,早产儿视网膜病变(ROP)相关性视力丧失差异问题持续存在,中等收入地区视力损伤病例呈上升趋势。研究分析1990至2021年间204个国家的879万例病例数据,发现全球ROP所致视力损伤总病例数趋于稳定,但绝大多数集中在低社会人口学指数(SDI)及中低SDI国家;中高SDI及中等SDI地区患病率自21世纪初持续上升,预测不干预将持续至2050年。回归分析明确多项系统性风险因素,包括初等教育完成率低、自费医疗支出高、社会保险覆盖有限等。研究建议全面推行普筛、扩大产前照护、强化专业人员队伍建设及推进医保改革。
12月31日,Outlook 收到美国FDA针对其湿性年龄相关性黄斑变性药物Lytenava(贝伐珠单抗-维克)重新提交的生物制品许可申请的第三封完整回应函(CRL)。FDA指出补充提交的数据未改变此前结论,虽认可一项临床试验证实疗效,但仍建议提交疗效确证性证据,未明确可接受的证据类型。此前FDA曾于2023年8月、2025年8月两次发出CRL,核心原因均为疗效证据不充分。本次申请基于NORSE临床试验完整数据集,包含达主要终点的关键Ⅲ期试验数据。Outlook仍认为现有数据充分支持获批,正探索监管途径,同时推进美国以外地区商业化,该药物已获欧盟及英国上市许可,2025年6月在德英上市。
Formosa制药与Rxilient公司达成授权协议,授予后者在印度尼西亚、泰国、新加坡及菲律宾四国独家上市0.05%丙酸氯倍他索滴眼液的权利,用于治疗术后炎症与疼痛。此协议包含首付款、监管审批里程碑及销售里程碑付款。该药物(APP13007)采用纳米颗粒技术,已获美国FDA批准上市。Formosa此前已在全球达成多项授权合作,涵盖加拿大、欧洲、巴西、中东、北非、印度及拉丁美洲等地。Rxilient致力于成为东南亚及中东、北非地区的创新眼科产品合作伙伴。
12月5日,Iolyx 制药授予法国Théa公司在亚洲以外全球范围研发和商业化其免疫调节滴眼液候选药物ILYX-002的权利,用于治疗眼表疾病。Iolyx将获得最高2.8亿美元的条件性里程碑付款及基于净销售额的梯度特许权使用费。Théa将主导Ⅲ期临床并负责商业化。Ⅱ期临床数据显示,该药物对难治性自身免疫性疾病患者角膜染色有显著改善。同时,Iolyx完成1500万美元B轮融资,以推进其管线研发,其中还包括靶向视网膜适应症的ILYX-004。
12月1日,Lenz宣布合作方Lotus就老视治疗滴眼液Vizz向韩国食品药品安全部提交新药上市申请。Vizz(1.44%乙酰奎宁眼用溶液)Ⅲ期CLARITY临床试验显示,93%受试者用药30分钟内近视力恢复至20/40及以上,药效持续10小时。其成分可促使瞳孔收缩改善近视力,且不引发近视漂移,采用无防腐剂一次性剂量瓶包装。该药物已于2025年7月获美国FDA批准,9月在美国上市。根据合作协议,Lenz最高可获1.25亿美元款项,Lotus拥有其在韩、泰等多国的独家相关权益。
12月9日,爱尔康宣布将收购STAAR Surgical的每股现金报价从28美元提至30.75美元,涨幅9.8%,但仍遭大股东反对。持股30.2%的Broadwood Partners和5.1%的YUNQI资本呼吁股东在12月19日股东大会上否决交易,STAAR董事会审议时也有一名董事投反对票。爱尔康曾于2024年10月提出更高报价,后因担忧中国市场需求下滑撤回。STAAR 2024年第四季度销售额大幅下滑,2025年第三季度恢复增长6.9%。此次提价在第二轮竞价窗口期结束后,该窗口期未收到其他竞标方要约,但被指存在程序问题与利益冲突。
12月19日,STAAR Surgical公告称,因爱尔康行使协议权利,原定就收购事宜召开的股东投票会议延期至次年1月6日,这是第四次延期。此次投票表决爱尔康上调后的30.75美元/股收购要约,但仍遭Broadwood Partners、YUNQI资本等大股东反对,三家机构持续呼吁其他股东否决交易,STAAR则游说股东支持。此前10月的投票统计显示,约72%流通股股东反对合并,81%反对高管薪酬方案。Broadwood承诺投票后合作,但仍推动罢免三名STAAR董事。STAAR称公司独立运营估值不及收购价,而Broadwood预测其2026年股价有望达50美元。
12月10日,意大利NTC公司宣布完成对希腊Pharmathen眼科业务的收购,财务细节未披露,主要股东Wise Equity参与其中。通过此次收购,NTC获得全球青光眼治疗药物产品组合,这些产品由欧美多家第三方工厂生产,通过成熟B2B网络商业化。交易后NTC年营收预计提升至约1亿欧元,眼科业务占比超80%,并将打入美国市场。NTC成立于1997年,专注制剂研发注册,重点布局眼科领域;Pharmathen成立于1969年,专注复杂药物递送技术,产品远销90多个国家。
12月11日,印度Alembic 制药宣布,其仿制博士伦Zylet滴眼液的氯替泼诺妥布霉素滴眼液简化新药申请获美国FDA批准。该眼科混悬液浓度为0.5%氯替泼诺/0.3%妥布霉素,适用于治疗类固醇敏感性眼部炎症,且合并浅层细菌性眼部感染或有感染风险的病症。此次申请获竞争性仿制药疗法(CGT)认定,上市后享有180天市场独占期。目前,Alembic 制药在美国获批的眼科产品还包括青光眼药物阿法根、复方阿法根、卢美前列素滴眼液,抗组胺药贝普洛芬以及术后消炎镇痛药溴芬酸钠滴眼液。
12月15日,荷兰Argenx公司宣布终止皮下注射(SC)用efgartigimod 治疗中重度甲状腺相关眼病(TED)的Ⅲ期临床试验。独立数据监查委员会审阅24周治疗患者揭盲数据后,判定试验无临床获益价值并建议终止。该试验主要终点为治疗24周眼球突出缓解有效患者比例,次要终点包括眼球突出度变化、生活质量量表总分变化等。efgartigimod商品名为Vyvgart,是新生儿Fc受体抑制剂,目前获批适应症为全身型重症肌无力等。Argenx表示将全面分析试验结果,为该领域未来研究提供参考。
12月1日,Contact Lens Institute(CLI)发布《焦点转变:隐形眼镜与眼保健的代际视角》报告,旨在帮助眼保健行业精准理解Z世代、千禧一代及X世代患者并建立有效联结。报告包含信息图表、数据分析及专家评述,以免费PDF形式开放获取,核心发现包括:隐形眼镜佩戴者对眼保健专业人员忠诚度显著高于框架眼镜佩戴者,X世代差异尤突出;千禧一代隐形眼镜佩戴率高于Z世代;超70%患者期望清晰的视力矫正方案价值解读等。报告基于2025年夏季美加地区1308名视力矫正人群调研,配套16位资深及新锐验光师、配镜师的指导建议。
12月2日,EssilorLuxottica正式组建首届科学顾问委员会,汇聚全球科研、技术及医疗健康领域顶尖科学家与行业先驱。委员会将作为集团战略智库,提供专业指导,预判科技与科研突破方向,与全球顶尖学术科研机构深度合作,探索眼科学、眼组学、物理学、光学、人工智能及生命伦理学等多学科核心研究领域的全新发展方向。此举旨在夯实集团科研根基,助力实现“赋能全球患者与消费者”的使命。
12月3日,Amneal宣布其0.05%环孢素眼用乳剂获美国FDA批准上市,该产品是干眼症治疗药物Restasis的等效仿制药。Restasis原属艾伯维旗下艾尔建公司产品,Amneal的这款仿制药为无菌、无防腐剂剂型,采用一次性眼用瓶包装。0.05%环孢素眼用乳剂属于局部免疫调节剂,适用于增加因干眼症相关眼部炎症导致泪液分泌受抑患者的泪液生成量,临床研究表明对同时使用局部抗炎药物或泪小点塞的患者无增加泪液分泌效果。用药期间最常见不良反应为眼部烧灼感。
12月5日,卡尔蔡司光学国际宣布完成对角膜塑形镜及特殊隐形眼镜供应商Brighten Optix的收购。Brighten Optix产品覆盖大中华区及东南亚地区,被当地眼视光专业人员及眼科诊所广泛使用。此次收购于2025年6月公布,是蔡司践行“守护并提升全球消费者全生命周期视觉健康”使命的里程碑事件,旨在加速相关技术研发落地,从儿童时期开始提供眼健康支持。蔡司表示,收购后的业务整合工作将即刻启动。
12月8日,EyeYon Medical宣布美国FDA授予其医疗器械临床试验豁免批准,准许启动EndoArt人工角膜内皮层美国临床研究。EndoArt是全球首款用于治疗慢性角膜水肿的人工角膜内皮层,此前已获FDA突破性医疗器械认定。美国临床研究将由弗朗西斯·马教授牵头,全美至少10位顶尖角膜外科医生参与。该产品无需依赖捐献角膜组织,在全球角膜供体短缺背景下具重要价值,已在多个国家开展境外临床并获欧盟CE认证,欧洲临床应用率持续攀升,中国专项临床试验也顺利推进,全球植入手术量超800例,7年随访数据显示疗效稳定。
12月11日,Smart Optometry宣布其数字化视觉治疗平台AmblyoPlay的首项经同行评审科学研究发表,证实其治疗儿童屈光参差性弱视具临床有效性。该为期6个月的对照临床试验由伊斯坦布尔梅迪波尔大学开展,纳入29名7至13岁患儿,14名接受AmblyoPlay治疗,15名作为对照。结果显示,治疗组患儿平均最佳矫正视力从0.23 logMAR提升至0.08 logMAR,中位立体视锐度从300角秒改善至45角秒,眼球运动功能和运动协调性均显著提升,对照组无明显变化。AmblyoPlay通过游戏化多模式方案训练双眼协同,适用于传统治疗应答不佳的学龄期儿童。
12月12日,依视路陆逊梯卡宣布签订协议收购比利时眼科医疗服务平台Signifeye,该平台在佛兰德斯地区运营15家眼科中心及诊所,提供眼科疾病治疗与屈光矫正手术等全方位服务。交易预计2026年第一季度完成,取决于常规监管审批及交割条件。此前依视路陆逊梯卡刚完成对Optegra的收购,Optegra在欧洲多国拥有70余家诊所。依视路陆逊梯卡表示,两项收购将强化其在欧洲的眼科医疗业务布局,加速向全球医疗科技领军企业转型。
12月16日,Rinsada宣布与Eye Drop Shop达成独家分销协议,以拓展加拿大市场版图。Eye Drop Shop将担任Rinsada在加拿大境内的独家分销商,合作已获加拿大卫生部批准,Rinsada已完成加拿大卫生部注册备案,可通过合规渠道供应全国市场。Rinsada是无菌一次性眼睑拉钩冲洗器,可实现高流量冲洗,覆盖整个眼表区域。自2023年商业化上市以来,美国地区已有超10,000台设备被用于临床患者治疗。
12月16日,Aldeyra制药宣布美国FDA延长其干眼症治疗药物reproxalap新药上市申请的《处方药用户付费法案》目标审评日期至2026年3月16日,初始日期为2025年12月16日。该新药上市申请于2025年6月提交,7月被纳入审评。FDA于12月12日会晤企业,要求提交一项reproxalap干眼症临床试验的临床研究报告,该试验顶线月已公布,虽显示具药理活性,但主要终点未达统计学显著性差异。企业当日提交报告,FDA将其归类为重大补充申请,触发审评周期延长。FDA未提出其他额外要求,计划2026年2月16日前告知拟定说明书要求及上市后研究要求(如有)。
12月18日,Eaglet Eye宣布与Ovitz达成战略合作,计划将Xwave像差仪推向欧洲市场。传统巩膜镜验配中,临床医生面临镜片稳定配适与旋转对位、高阶像差矫正两大难题。通过将Eaglet Eye的眼表地形图仪(ESP)与Ovitz的Xwave像差仪相结合,可提供整合式解决方案,既提供完整眼前节表面地形图数据助力精准配适,又可基于波前像差技术矫正高阶像差,打造高清晰度、强定制化光学效果。两项技术协同构建全数据驱动验配路径,助力个性化波前像差矫正型巩膜镜精准验配,目前欧洲部分专业镜片实验室已可提供这类镜片。
12月18日,世界小儿眼科与斜视学会(WSPOS)发布共识声明,认可低浓度阿托品滴眼液为安全、具循证医学依据且有效的儿童近视进展延缓干预手段,支持其在美国获批上市。声明依据多项高质量临床试验Ⅰ级证据,指出尽管该药物疗效存在差异,但仍是儿童全面近视防控方案的重要组成部分。目前其商业化制剂已在全球多个地区上市使用,包括欧盟、新加坡、日本、中国等,但北美及非洲大部分地区仍无获批商业化制剂,依赖定制化调配制剂。该声明与美国角膜塑形镜与近视防控学会此前立场一致,距FDA针对Sydnexis公司SYD-101新药上市申请发布完整回应函已过去六周。点击回顾:低浓度阿托品获世界小儿眼科与斜视学会认可,中国企业的国际化战略窗口
12月26日,一项国际联合研究制定出全面的屈光不正参考图谱,揭示东亚与西方儿童及青少年近视发展进程的显著差异,相关百分位曲线发表于《实验眼科学与视觉科学》。研究采用大样本个体水平荟萃分析,汇总9项人群研究的70022只眼屈光数据,构建分年龄、性别、地区的百分位曲线岁后东亚儿童近视百分位分布更趋于近视化,相关差异随年龄增长扩大,青少年晚期趋于稳定,女性表现更明显;男性高度近视高百分位数值维持高位时间更长。该曲线可帮助医生追踪视觉发育、预估高度近视风险,为近视早期筛查干预及疗效评估提供标准化基线。
